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河北省局扎实开展监督实施国家基本药物标准工作

 


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本文摘要:99身体健康网新闻根据河北省食品药品监督管理局网站,全面控制全省基本药品品种继续执行国家药品标准状况,从源头确保基本药品质量,保证公共基础药品安全性、有效性和质量效率,2012年6~11月底,省药品监督管理局在2011年监督执行国家药品标准工作经验的基础上,对全省基本药品生产企业进行了全面监督检查。

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99身体健康网新闻根据河北省食品药品监督管理局网站,全面控制全省基本药品品种继续执行国家药品标准状况,从源头确保基本药品质量,保证公共基础药品安全性、有效性和质量效率,2012年6~11月底,省药品监督管理局在2011年监督执行国家药品标准工作经验的基础上,对全省基本药品生产企业进行了全面监督检查。一是高度重视,精心组织。

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多次召开药品标准专题会议,研究部署全省督导执行国家药品标准工作,并在全省印发基本药品生产企业继续执行国家药品标准情况开展督导检查通报,具体有督导检查的方式、范围、时间决定和工作拒绝等内容。各地市根据本辖区实际情况,制定《监督执行国家药品标准专项检测实施方案》,正式成立专项检测领导小组和监督检测小组,将专项检测与各药品监督有机融合,采取有效措施,防止检测回头形式,通过现场,保证监督检测工作效果。

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二是多举措,有效前进。本次监督检查共分为企业自我检查、标准审查证明、市局监督检查、省局检查竣工检查、总结评价五个阶段,开会企业现场会、药品标准培训、资料检查、现场检查、标准继续执行责任书等多种方式保证监督检查工作有效前进。

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审计期间,共检查药品生产企业122家,基本药品品种304个,药品批准文号2430个,构建了监督检查100%的垄断面积。根据检查中发现的问题及时开展缺失的现行有效药品标准,所有基本药品生产企业都签订了《河北省基本药品生产企业继续执行药品标准责任书》,确保严格执行药品标准。三是加强服务,回答疑问。

为了解决问题,药品生产企业在明确继续实施中国药典(2010年版)过程中遇到的问题,河北省局积极开展药品国家标准监督实施调查,向全省药品生产企业寻求新版药典和补充继续执行中不存在的问题,邀请相关专家与企业质量负责人进行交流,现场解决疑问。通过咨询会,解决了标准继续执行中不存在的问题,发展了新版药典和补充书的成功。


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